Risikoanalysen klinischer Studien – Wie geht das eigentlich

Mit der 2013 veröffentlichten „Guidance for Industry - Oversight of Clinical Investigations - A Risk-Based Approach to Monitoring“ der FDA und dem Addendum (R2) zu ICH-GCP im Juli 2017 begann ein neues Zeitalter in Sachen Qualitätssicherung von klinischen Arzneimittelstudien. Zunächst war die ...